Цялостна оценка на практическото приложение на домашния хирургически микроскоп
Съответни звена за оценка: 1. Провинциална народна болница на Съчуан, Медицинска академия на науките на Съчуан; 2. Институт за инспекция и тестване на храни и лекарства на Съчуан; 3. Урологично отделение на Втора филиална болница към Университета по традиционна китайска медицина в Ченгду; 4. Болница по традиционна китайска медицина „Цъси“, Отделение по хирургия на ръката и краката
цел
След пускането му на пазара, местният хирургичен микроскоп ASOM-4 с марка CORDER беше преоценен. Методи: Съгласно изискванията на GB 9706.1-2007 и GB 11239.1-2005, хирургичният микроскоп CORDER беше сравнен с подобни чуждестранни продукти. В допълнение към оценката на достъпа до продукта, оценката се фокусира върху надеждността, оперативността, икономичността и следпродажбеното обслужване. Резултати: Операционният микроскоп CORDER може да отговори на изискванията на съответните индустриални стандарти, а неговата надеждност, оперативност и следпродажбено обслужване могат да отговорят на клиничните нужди, като същевременно е икономичен. Заключение: Операционният микроскоп CORDER е ефективен и се предлага в различни микрохирургии и е по-икономичен от вносните продукти. Струва си да се препоръча като местно модерно медицинско устройство.
въведение
Операционният микроскоп се използва главно за микрохирургия, като офталмология, ортопедия, мозъчна хирургия, неврология и отоларингология, и е необходимо медицинско оборудване за микрохирургия [1-6]. В момента цената на такова оборудване, внесено от чужбина, е повече от 500 000 юана, а оперативните разходи и разходите за поддръжка са високи. Само няколко големи болници в Китай са в състояние да закупят такова оборудване, което се отразява на развитието на микрохирургията в Китай. Поради това се появиха местни хирургически микроскопи с подобни характеристики и по-висока цена. Като първата партида от демонстрационни продукти за иновативни медицински изделия в провинция Съчуан, операционният микроскоп ASOM-4 с марка CORDER е независимо разработен операционен микроскоп за ортопедия, гръдна хирургия, хирургия на ръката, пластична хирургия и други микрохирургични операции [7]. Някои местни потребители обаче винаги са скептични към местните продукти, което ограничава популярността на микрохирургията. Това проучване има за цел да проведе многоцентрова постмаркетингова преоценка на хирургическия микроскоп ASOM-4 с марка CORDER. В допълнение към оценката на достъпа до продукта по отношение на техническите параметри, оптичните характеристики, безопасността и други продукти, ще се съсредоточи и върху неговата надеждност, оперативност, икономичност и следпродажбено обслужване.
1 Обект и метод
1.1 Обект на изследване
Експерименталната група използваше хирургичен микроскоп ASOM-4 с марка CORDER, предоставен от местната компания Chengdu CORDER Optics&Electronics Co.; контролната група избра закупен чуждестранен хирургичен микроскоп (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Цялото оборудване беше доставено и пуснато в употреба преди януари 2015 г. По време на периода на оценка оборудването в експерименталната и контролната група се използваше последователно, както е показано на Фигура 1.
1.2 изследователски център
Изберете една болница от клас III клас А (Народна болница на провинция Съчуан, Академия по медицински науки на Съчуан, ≥ 10 микрохирургични операции седмично) в провинция Съчуан, която извършва микрохирургия в продължение на много години, и две болници от клас II клас А в Китай, които извършват микрохирургия в продължение на много години (Втора филиална болница към Университета по традиционна китайска медицина в Ченгду и Болница по традиционна китайска медицина Цъси, ≥ 5 микрохирургични операции седмично). Техническите показатели се определят от Центъра за изпитване на медицински изделия в Съчуан.
1.3 метод на изследване
1.3.1 Оценка на достъпа
Безопасността се оценява съгласно GB 9706.1-2007 Медицинско електрическо оборудване Част 1: Общи изисквания за безопасност [8], а основните оптични показатели на операционния микроскоп се сравняват и оценяват съгласно изискванията на GB 11239.1-2005 [9].
1.3.2 Оценка на надеждността
Запишете броя на операционните маси и броя на повреди на оборудването от момента на доставката му до юли 2017 г. и сравнете и оценете процента на повреди. Освен това бяха проверени данните на Националния център за откриване на клинични нежелани реакции през последните три години, за да се регистрира честотата на нежеланите събития на оборудването в експерименталната и контролната група.
1.3.3 Оперативна оценка
Операторът на оборудването, т.е. клиницистът, дава субективна оценка за лекотата на работа с продукта, комфорта на оператора и насоките в инструкциите, както и оценка за цялостната удовлетвореност. Освен това, броят на неуспешните операции поради проблеми с оборудването се записва отделно.
1.3.4 Икономическа оценка
Сравнете разходите за закупуване на оборудване (цената на хост машината) и разходите за консумативи, запишете и сравнете общите разходи за поддръжка на оборудването между експерименталната група и контролната група по време на периода на оценяване.
1.3.5 Оценка на следпродажбеното обслужване
Директорите по управление на оборудването в три медицински заведения ще дадат субективни оценки за монтажа, обучението на персонала и поддръжката.
1.4 Метод за количествено оценяване
Всеки елемент от горното оценявано съдържание се оценява количествено с общ резултат от 100 точки. Подробностите са показани в Таблица 1. Според средния резултат на трите медицински заведения, ако разликата между оценките на продуктите в експерименталната група и продуктите в контролната група е ≤ 5 точки, оценяваните продукти се считат за еквивалентни на контролните продукти и продуктите в експерименталната група (хирургичен микроскоп CORDER) могат да заменят продуктите в контролната група (вносен хирургичен микроскоп).
2 резултата
В това проучване са включени общо 2613 операции, включително 1302 с местно оборудване и 1311 с вносно оборудване. В оценката са участвали десет лекари-ортопеди със старши и по-високи квалификации, 13 лекари-урологици със старши и по-високи квалификации, 7 лекари-неврохирурги със старши и по-високи квалификации и общо 30 лекари със старши и по-високи квалификации. Оценките на трите болници са преброени, а специфичните оценки са показани в Таблица 2. Общият индексен резултат на операционния микроскоп ASOM-4 марка CORDER е с 1,8 точки по-нисък от този на вносния операционен микроскоп. Вижте Фигура 2 за цялостно сравнение на резултатите между оборудването в експерименталната група и оборудването в контролната група.
3 обсъждат
Общият индексен резултат на хирургичния микроскоп ASOM-4 от марката CORDER е с 1,8 точки по-нисък от този на вносния хирургичен микроскоп от контролния продукт, а разликата между резултата на контролния продукт и ASOM-4 е ≤ 5 точки. Следователно, резултатите от това проучване показват, че хирургичният микроскоп ASOM-4 от марката CORDER може да замени вносните продукти от чужди страни и си струва да се популяризира като модерно местно оборудване.
Радарната диаграма ясно показва разликата между местно оборудване и вносно оборудване (Фигура 2). По отношение на техническите показатели, стабилността и следпродажбената поддръжка, двете са еквивалентни; по отношение на цялостното приложение, вносното оборудване е малко по-добро, което показва, че местното оборудване все още има място за непрекъснато усъвършенстване; по отношение на икономическите показатели, местното оборудване ASOM-4 с марка CORDER има очевидни предимства.
При оценката на адмисанса, ключовите показатели за ефективност на местните и вносните хирургически микроскопи отговарят на изискванията на стандарт GB11239.1-2005. Ключовите показатели за безопасност и на двете машини отговарят на изискванията на GB 9706.1-2007. Следователно, и двете отговарят на изискванията на националните стандарти и няма очевидна разлика в безопасността; По отношение на производителността, вносните продукти имат някои предимства пред местните медицински изделия по отношение на характеристиките на осветлението, докато другите оптични характеристики на изображението нямат очевидна разлика; По отношение на надеждността, по време на периода на оценка, процентът на повреди на този тип оборудване е по-малък от 20%, като повечето повреди са причинени от необходимостта от смяна на крушката, а някои са причинени от неправилно регулиране на противотежестта. Няма сериозни повреди или спиране на оборудването.
Цената на хирургическия микроскоп ASOM-4 с марка CORDER е само около 1/10 от цената на контролната група (вносно оборудване). В същото време, тъй като не е необходимо да се предпазва дръжката, той изисква по-малко консумативи и е по-благоприятен за стерилния принцип на операцията. Освен това, този тип операционен микроскоп използва домашна LED лампа, която е по-евтина от контролната група, а общите разходи за поддръжка са по-ниски. Следователно, хирургическият микроскоп ASOM-4 с марка CORDER е очевидно икономичен. По отношение на следпродажбената поддръжка, оборудването в експерименталната и контролната група е много задоволително. Разбира се, тъй като пазарният дял на вносното оборудване е по-висок, скоростта на реакция при поддръжка е по-бърза. Вярвам, че с постепенното популяризиране на домашното оборудване, разликата между двете постепенно ще се намали.
Като първата партида от иновативни продукти за демонстрация на медицински изделия в провинция Съчуан, хирургическият микроскоп ASOM-4 с марката CORDER, произведен от Chengdu CORDER Optics&Electronics Co., е на международно напреднало и водещо местно ниво. Той е инсталиран и се използва в много болници в Китай, както и е изнесен в Югоизточна Азия, Близкия изток, Африка и други региони, което е предпочитано от потребителите. Хирургичният микроскоп ASOM-4 с марката CORDER има оптична система с висока резолюция, силен стереоскопичен сензор, голяма дълбочина на рязкост, двойно оптично коаксиално осветление със студен източник на светлина, добра яркост на полето, автоматично микрофокусиране с педал, електрическо непрекъснато увеличение, както и функции за визуална, телевизионна и видео фотография, многофункционална стойка, пълен набор от функции, особено подходящ за микрохирургия и демонстрации в обучението.
В заключение, хирургичният микроскоп ASOM-4 с марка CORDER, използван в това проучване, може да отговори на съответните индустриални стандарти, да отговори на клиничните нужди, да бъде ефективен и достъпен, и е по-икономичен от контролното оборудване. Той е съвременен медицински уред, произведен в страната, достоен за препоръка.
[препратка]
[1] Гу Лицян, Джу Цинтан, Уанг Хуацяо. Експертни мнения от симпозиума относно нови техники за съдова анастомоза в микрохирургията [J]. Китайски журнал по микрохирургия, 2014, 37 (2): 105.
[2] Джан Чанцин. История и перспективи за развитие на шанхайската ортопедия [J]. Шанхайски медицински журнал, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei и др. Микроскопски асистирана задна фиксация и сливане на атлантоаксиална става с винтове и пръчки - клинично приложение на модифицирана Goel операция [J]. Китайски журнал по анатомия и клинични науки, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Ли Фубао. Предимствата на микроинвазивната технология в хирургията на гръбначния стълб [J]. Китайски журнал по микрохирургия, 2007,30 (6): 401.
[5] Тиан Уей, Хан Сяо, Хе Да и др. Сравнение на клиничните ефекти от лумбална дискектомия с помощта на хирургичен микроскоп и лупа [J]. Китайски журнал по ортопедия, 2011, 31 (10): 1132-1137.
[6] Женг Женг. Ефект от клиничното приложение на денталния хирургичен микроскоп върху рефрактерното лечение на коренови канали [J]. Китайски медицински справочник, 2018 (3): 101-102.
Време на публикуване: 30 януари 2023 г.
