Цялостна оценка на практическото приложение на домашния хирургически микроскоп
Съответни единици за оценка: 1. Народна болница на провинция Съчуан, Съчуанска академия на медицинските науки; 2. Съчуански институт за инспекция и тестване на храни и лекарства; 3. Урологично отделение на Втората присъединена болница на Университета по традиционна китайска медицина Ченду; 4. Болница за традиционна китайска медицина Cixi, Отделение по хирургия на ръцете и краката
цел
Домашният хирургически микроскоп ASOM-4 с марка CORDER беше преоценен след пускането на пазара. Методи: Съгласно изискванията на GB 9706.1-2007 и GB 11239.1-2005, хирургическият микроскоп CORDER беше сравнен с подобни чуждестранни продукти. В допълнение към оценката на достъпа до продукта, оценката се фокусира върху надеждността, оперативността, икономичността и следпродажбеното обслужване. Резултати: Операционният микроскоп CORDER може да отговори на изискванията на съответните индустриални стандарти, а неговата надеждност, оперативност и следпродажбено обслужване могат да отговорят клиничните нужди, докато икономичността му е добра. Заключение: операционният микроскоп CORDER е ефективен и се предлага в различни микрохирургии и е по-икономичен от вносните продукти. Струва си да се препоръча като домашно усъвършенствано медицинско изделие.
въведение
Операционният микроскоп се използва главно за микрохирургия като офталмология, ортопедия, мозъчна хирургия, неврология и отоларингология и е необходимото медицинско оборудване за микрохирургия [1-6]. В момента цената на такова оборудване, внесено от чужбина, е повече от 500 000 юана и има високи оперативни разходи и разходи за поддръжка. Само няколко големи болници в Китай могат да закупят такова оборудване, което се отразява на развитието на микрохирургията в Китай. Поради това се появиха домашни хирургически микроскопи с подобна производителност и по-висока цена. Като първата партида от иновативни демонстрационни продукти за медицинско устройство в провинция Съчуан, операционният микроскоп ASOM-4 на марката CORDER е независимо разработен операционен микроскоп за ортопедия, гръдна хирургия, хирургия на ръцете, пластична хирургия и други микрохирургични операции [7]. Някои домашни потребители обаче винаги са скептични към местните продукти, което ограничава популярността на микрохирургията. Това проучване възнамерява да проведе многоцентрова постмаркетингова преоценка на хирургическия микроскоп ASOM-4 на марката CORDER. В допълнение към оценката на достъпа до продукта на технически параметри, оптична производителност, безопасност и други продукти, той ще се съсредоточи и върху неговата надеждност, оперативност, икономичност и следпродажбено обслужване.
1 Предмет и метод
1.1 Обект на изследване
Експерименталната група използва хирургически микроскоп ASOM-4 от марката CORDER, предоставен от местната Chengdu CORDER Optics&Electronics Co.; Контролната група избра закупения чуждестранен хирургичен микроскоп (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Цялото оборудване беше доставено и пуснато в употреба преди януари 2015 г. По време на периода на оценка оборудването в експерименталната група и контролната група бяха използвани последователно, както е показано на фигура 1.
1.2 изследователски център
Изберете една болница от клас III, клас A (провинциална народна болница в Съчуан, Академия на медицинските науки в Съчуан, ≥ 10 микрохирургии на седмица) в провинция Съчуан, която е извършвала микрохирургия в продължение на много години, и две болници от клас II, клас A в Китай, които са извършвали микрохирургия в продължение на много години (Втората свързана болница на Университета за традиционна китайска медицина Чънду и болницата Cixi на Традиционна китайска медицина, ≥ 5 микрохирургии на седмица). Техническите показатели се определят от Центъра за тестване на медицински изделия в Съчуан.
1.3 метод на изследване
1.3.1 Оценка на достъпа
Безопасността е оценена съгласно GB 9706.1-2007 Медицинско електрическо оборудване, част 1: Общи изисквания за безопасност [8], а основните оптични показатели на работния микроскоп са сравнени и оценени съгласно изискванията на GB 11239.1-2005 [9] .
1.3.2 Оценка на надеждността
Запишете броя на операционните маси и броя на отказите на оборудването от момента на доставката на оборудването до юли 2017 г. и сравнете и оценете процента на отказите. В допълнение, данните на Националния център за откриване на клинични нежелани реакции през последните три години бяха потърсени, за да се регистрира честотата на нежеланите събития на оборудването в експерименталната група и контролната група.
1.3.3 Оперативна оценка
Операторът на оборудването, т.е. клиницистът, дава субективна оценка за лекотата на работа с продукта, комфорта на оператора и ръководството на инструкциите и дава оценка за цялостното удовлетворение. В допълнение, броят на неуспешните операции поради причини, свързани с оборудването, се записва отделно.
1.3.4 Икономическа оценка
Сравнете разходите за покупка на оборудване (цената на хост машината) и разходите за консумативи, запишете и сравнете общите разходи за поддръжка на оборудването между експерименталната група и контролната група по време на периода на оценка.
1.3.5 Оценка на следпродажбено обслужване
Директорите по управление на оборудването на три лечебни заведения ще дават субективни оценки за монтажа, обучението на персонала и поддръжката.
1.4 Количествен метод за оценяване
Всеки елемент от горното съдържание за оценка се оценява количествено с общ резултат от 100 точки. Подробностите са показани в таблица 1. Според средния резултат на трите лечебни заведения, ако разликата между резултатите на продуктите в експерименталната група и продуктите в контролната група е ≤ 5 точки, продуктите за оценка се считат за да бъдат еквивалентни на контролните продукти, а продуктите в експерименталната група (хирургически микроскоп CORDER) могат да заменят продуктите в контролната група (внесен хирургически микроскоп).
2 резултат
В това проучване са включени общо 2613 операции, включително 1302 местно оборудване и 1311 вносно оборудване. Десет ортопедични сътрудник старши и по-горе лекари, 13 урологични мъже сътрудник старши и по-горе лекари, 7 неврохирургични сътрудник старши и по-горе лекари и общо 30 асоциирани старши и по-горе лекари участваха в оценката. Резултатите на трите болници са преброени и специфичните резултати са показани в таблица 2. Общият индексен резултат на операционния микроскоп ASOM-4 на марката CORDER е с 1,8 точки по-малък от този на внесения операционен микроскоп. Вижте Фигура 2 за цялостно сравнение на резултатите между оборудването в експерименталната група и оборудването в контролната група.
3 обсъждане
Общият индексен резултат на хирургическия микроскоп ASOM-4 на марката CORDER е с 1,8 точки по-малък от този на внесения хирургически микроскоп от контролата, а разликата между резултата на контролния продукт и ASOM-4 е ≤ 5 точки. Следователно резултатите от това проучване предполагат, че хирургическият микроскоп ASOM-4 на марката CORDER може да замени вносните продукти от чужди страни и си струва да бъде популяризиран като усъвършенствано местно оборудване.
Радарната диаграма ясно показва разликата между местното оборудване и вносното оборудване (Фигура 2). По отношение на технически показатели, стабилност и следпродажбена поддръжка двете са еквивалентни; По отношение на цялостното приложение вносното оборудване е малко по-добро, което показва, че местното оборудване все още има място за непрекъснато подобряване; По отношение на икономическите показатели битовото оборудване CORDER марка ASOM-4 има очевидни предимства.
При оценката на допускането ключовите показатели за ефективност на домашните и вносните хирургически микроскопи отговарят на изискванията на стандарт GB11239.1-2005. Основните показатели за безопасност на двете машини отговарят на изискванията на GB 9706.1-2007. Следователно и двете отговарят на изискванията на националните стандарти и няма очевидна разлика в безопасността; По отношение на производителността, вносните продукти имат някои предимства пред домашните медицински устройства по отношение на светлинните характеристики на осветлението, докато другите характеристики на оптичното изображение нямат очевидна разлика; По отношение на надеждността, по време на периода на оценка, процентът на повреда на този тип оборудване беше по-малко от 20%, като повечето от повредите бяха причинени от необходимостта от смяна на крушката, а няколко бяха причинени от неправилна настройка на противотежест. Нямаше сериозна повреда или спиране на оборудването.
CORDER марка ASOM-4 хирургически микроскоп хост цена е само около 1/10 от контролната група (внос) оборудване. В същото време, тъй като не се нуждае от защита на дръжката, той изисква по-малко консумативи и е по-благоприятен за стерилния принцип на операцията. В допълнение, този тип операционен микроскоп използва домашна LED лампа, която също е по-евтина от контролната група и общите разходи за поддръжка са по-ниски. Следователно хирургическият микроскоп ASOM-4 с марка CORDER има очевидна икономичност. По отношение на поддръжката след продажба оборудването в експерименталната група и контролната група са много задоволителни. Разбира се, тъй като пазарният дял на вносното оборудване е по-висок, скоростта на реакция при поддръжка е по-бърза. Вярвам, че с постепенното популяризиране на домашното оборудване, разликата между двете постепенно ще се стесни.
Като първата партида от иновативни продукти за демонстрация на медицински устройства в провинция Съчуан, хирургическият микроскоп ASOM-4 с марката CORDER, произведен от Chengdu CORDER Optics&Electronics Co., е на водещо международно и местно ниво. Той е инсталиран и използван в много болници в Китай и е изнесен в Югоизточна Азия, Близкия изток, Африка и други региони, което е предпочитано от потребителите. Хирургическият микроскоп ASOM-4 с марката CORDER има оптична система с висока разделителна способност, висока разделителна способност, силно стереоскопично усещане, голяма дълбочина на рязкост, източник на студена светлина, коаксиално осветление с двойно оптично влакно, добра яркост на полето, автоматичен микрофокус с крачен контрол, електрически непрекъснат мащабиране и има функции за визуална, телевизионна и видео фотография, многофункционална стойка, пълни функции, особено подходящи за микрохирургия и демонстрация на обучение.
В заключение, хирургическият микроскоп ASOM-4 на марката CORDER, използван в това проучване, може да отговори на съответните индустриални стандарти, да отговори на клиничните нужди, да бъде ефективен и достъпен и е по-икономичен от контролното оборудване. Това е местно усъвършенствано медицинско устройство, което заслужава препоръка.
[справка]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Експертни мнения на симпозиума за нови техники за съдова анастомоза в микрохирургията [J]. Китайски вестник по микрохирургия, 2014, 37 (2): 105.
[2] Джан Чанцин. История и перспектива за развитие на Шанхайската ортопедия [J]. Shanghai Medical Journal, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei и др. Асистирана с микроскоп задна фиксация и сливане на атлантоаксиална става с винтове и пръти - клинично приложение на модифицирана операция на Goel [J]. Китайски вестник по анатомия и клинични науки, 2018, 23 (3): 184-189.
[4] Ли Фубао. Предимствата на микроинвазивната технология в хирургията, свързана с гръбначния стълб [J]. Китайски вестник по микрохирургия, 2007, 30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da и др. Сравнение на клиничните ефекти от хирургически микроскоп и лумбална дискектомия с помощта на лупа [J]. Китайски вестник по ортопедия, 2011, 31 (10): 1132-1137.
[6] Джън Джън. Ефект от клинично приложение на дентален хирургичен микроскоп върху рефрактерно лечение на коренови канали [J]. Китайски медицински справочник, 2018 (3): 101-102.
Време на публикуване: 30 януари 2023 г
